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Arzneimittelzulassung – wir sind auch nach „Day 105“ für Sie da

Wir betreuen die Erstellung der chemisch-pharmazeutischen Dokumentation im CTD-Format (Common Technical Document für Humanarzneimittel) oder im NTA-Vet-Format (Veterinärarzneimittel) einschließlich der entsprechenden Sachverständigengutachten und Formblätter. Und wenn am 105. Tag des Zulassungsverfahrens der Mängelbericht der jeweiligen Zulassungsbehörde eintrifft, zeigen wir Ihnen Lösungswege auf und beseitigen potenzielle Mängel durch interdisziplinäre Zusammenarbeit innerhalb der 30-tägigen Bearbeitungsfrist. Wie heute überwiegend gefordert, werden die Zulassungsdokumente und die Mängelbearbeitungsdokumente in englischer Sprache erstellt, denn der EU-Markt ist das Ziel und nur in Ausnahmefällen (Nischenprodukte) der kleine nationale Markt.