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Mit Artesan gelingt die Umstellung auf Serialisierung

Das Jahr 2019 rückt näher. Für die Pharmabranche wird es das Jahr der Serialisierung. Ab dann dürfen bekanntlich keine verschreibungspflichtigen Produkte und Arzneimittel ohne Originalitätsverschluss bzw. Serialisierung mehr auf den Markt gebracht werden. Artesan hat sich dieser Herausforderung bereits frühzeitig angenommen, um unseren Kunden die Umstellung so reibungslos und kostengünstig wie möglich zu gestalten.

 

Die Herausforderung der Serialisierung gehen wir hinsichtlich ihrer digitalen (Codierung) und analogen Anforderungen (Verpackungs-Präparation) an.

Artesan Standard
Software: PCE Level 3 System
Fälschungssicherung: Data-Matrix-2D-Code / GS1-Standard
Technisches System: Mettler Toledo (Data-Matrix-Station + Tamper Evident)
Ländercodierungen
Deutsche Codierung (PPN oder NTIN)
French Coding (CIP 13)
Turkish Coding (ITS)
Korean Coding (NTIN)
weitere auf Anfrage

Der Countdown zur Serialisierung läuft

Ab dem 9. Februar 2019 treten die Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und die delegierte Verordnung (EU Nr. 2016/161) in Kraft. Ab dann dürfen europaweit verschreibungspflichtige Medikamente nur mit individueller Seriennummer auf der Packung in Umlauf gebracht werden. Zudem muss die Unversehrtheit der Packung ersichtlich sein. Dementsprechend existenziell ist die Serialisierung für Hersteller und Anbieter. Schließlich wird sie zur Voraussetzung dafür, dass Medikamente überhaupt vertrieben werden können. Dafür bedarf es reibungsloser und zuverlässiger digitaler wie analoger Verfahren.

 

Im Mittelpunkt der Serialisierung steht die individualisierte Seriennummer, die mit den jeweiligen Herstellungsdaten (Produktidentifikation GTIN/NTIN/PPN, Verfallsdatum sowie Chargennummer) gekoppelt ist. Auf diese Weise entsteht eine Daten-Matrix, die wie ein eindeutiges Wasserzeichen fungiert und lückenlos rückverfolgt werden kann. In Verbindung mit Versiegelungsetiketten an Arzneimittelpackungen wird zudem die Prüfung der Unversehrtheit sichergestellt. Diese Kombination von digitaler und analoger Serialisierung stärkt nicht zuletzt das Vertrauen in die Produkte der Pharmahersteller: Ärzte, Apotheker und Patienten wie auch Verbraucher können sich auf fälschungssichere Medikamente verlassen.

 

Artesan bietet Ihnen das vollständige Know-how für die Serialisierung Ihrer individuellen Produkte. Dazu zählen modernste Technologien für Druck-, Verpackungs- und Etikettierungslösungen ebenso wie intelligente Softwaresysteme für die reibungslose Serialisierung in der Herstellung und damit sichere, gesetzeskonforme Arzneimittelprodukte.