Labor & Analytik

Modernste Labor- und Analysetechnik –
weil Qualität bei uns unverzichtbar ist… 

Stets auf dem neuesten Stand: Das Artesan Labor 
Mit der Ausweitung der Geschäftsfelder auf den Bereich Lohnherstellung hat Artesan Pharma in den 1970er Jahren eine wichtige strategische Weichenstellung vorgenommen. Damit einhergehend eignete sich Artesan umfangreiche Erfahrung im Bereich der physikalischen und chemischen Analytik für Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Fertigarzneimittel an. Mit den hinzu gewonnenen Kompetenzen wurden auch die dafür erforderliche Infrastruktur und die Ausstattung ständig erweitert und an die neuen Erfordernisse angepasst. 

Entsprechend unserer Firmenphilosophie erfolgt die Prüfung und Freigabe von Ausgangsstoffen bzw. Fertigprodukten stets mit größter Sorgfalt und hoher Sachkompetenz. Egal ob es um die eigene Produktion oder die Marktfreigabe im Auftrag des Endkunden geht: Wir achten penibel auf erstklassige Produktqualität. Dieser hohe Anspruch spiegelt sich übrigens auch darin wider, dass unser Labor über ein eigenes GMP-Zertifikat verfügt. 

Im Bereich Freigabe sind drei bestens geschulte Sachkundige Personen für uns tätig. Unserem hoch motivierten Team am Standort Lüchow, welches sich ständig das neueste Know-how aneignet, stehen zudem hochmoderne Analysengeräte zur Verfügung. Für die Bearbeitung aller analytischen Aufgaben sind somit beste Voraussetzungen gegeben. Unser ausgeklügeltes Labordatensystem dokumentiert zuverlässig alle Laborergebnisse und erzeugt die nötigen länderspezifischen Zertifikate und Freigabedokumente. Selbstverständlich haben Sie dabei jederzeit freie Wahl zwischen deutschsprachigen und englischen Zertifikaten. Für Exportprodukte der Lohnproduktion stellen wir Analysenzertifikate zudem auch in anderen europäischen Sprachen aus. Falls gewünscht sogar in Russisch mit kyrillischen Schriftzeichen. 

Im Rahmen unserer umfassenden Serviceleistungen rund um das Labor arbeiten wir eng mit unserer Fachabteilung für galenische Entwicklung zusammen. Unser Angebot umfasst im Einzelnen:

• Analytische Untersuchungen
• Methodenentwicklung
• Methodenvalidierung
• Methodentransfer
• Stabilitätsstudien
• EU-Reanalytik
• Qualitätsdossiers
• Sachverständigengutachten zur Qualität

Service pur auch in Sachen Analytik

Auch für analytische Fragestellungen und Aufgaben sind wir bestens gerüstet. Unser umfassender Service beinhaltet:

• Untersuchung und Freigabe von pharmazeutischen Wirk- und Hilfsstoffen gemäß Monographie oder eigenen Vorgaben
• Untersuchung und Freigabe von Arzneimitteln aus der Lohnproduktion Artesan Pharma
• EU-Reanalytik von Bulkprodukten oder Fertigarzneimitteln 

Gerne geben wir Ihnen nachfolgend einen Überblick bezüglich der bei uns verfügbaren Analysentechniken:

Unsere Entwicklungsabteilung – stets am Puls der Zeit…

Sie möchten die Arbeit unserer Entwicklungsabteilung näher kennen lernen? Sie sind eventuell an einem gemeinsamen Projekt interessiert? Dann folgen Sie bitte dem Link Entwicklung und nehmen Sie bei Bedarf gerne Kontakt zu uns auf.

Nur für echte Könner: Methodentransfer

Der Transfer bestehender Analysenmethoden von Labor zu Labor macht in vielen Fällen Sinn. Wir übernehmen auf Wunsch diese Aufgabe und beachten dabei selbstverständlich alle aktuell gültigen Richtlinien. Der Transfer erfolgt ganz exakt nach Ihren eigenen Vorgaben oder auf Basis hauseigener SOP – ganz wie sie es bevorzugen. Soweit gewünscht optimieren wir Ihre Analysenmethode und passen sie dem aktuellen Stand der Technik an. 

Methodenentwicklung/Validierung – bei uns in besten Händen

Das Artesan Team kann inzwischen auf eine Vielzahl sehr erfolgreicher Methodenentwicklungen und Methodenvalidierungen im analytischen Bereich verweisen. Jeder Validierung legen wir die aktuellen ICH-Richtlinien zugrunde, wobei natürlich unter GMP-Bedingungen gearbeitet wird. Die entsprechenden Validierungsberichte bieten wir Ihnen wahlweise in deutscher oder englischer Sprache. Sehr praktisch in diesem Zusammenhang: Das Layout eignet sich zur direkten Verwendung in der Zulassungsdokumentation. Als serviceorientierter Dienstleister sind wir bei den Formatvorgaben sehr flexibel und orientieren uns gerne an Ihren Bedürfnissen (z. B. CTD, NTA-Vet, usw.) 

Komplettservice für Stabilitätsprüfungen

Auch für Stabilitätsprüfungen sind wir genau der richtige Partner. Unser umfassender Service reicht hier von der Konzeption der Studie über die Lagerung bis hin zur analytischen Untersuchung und Dokumentation. Sprechen Sie uns also gerne an bei: 

• Stabilitätsprüfungen gemäß ICH Richtlinien für unterschiedliche Klimazonen
• On-going Stabilitätsprüfungen nach ICH Richtlinien

Unseren Experten können Sie ganz beruhigt das Probenmanagement anvertrauen. Wir lagern die Muster über die von Ihnen gewünschten Zeiträume sorgfältig ein und garantieren eine zeitnahe sowie zuverlässige Untersuchung der Muster. Selbstverständlich übermitteln wir Ihnen nach jedem Prüfzeitpunkt einen Zwischenbericht mit einem Hinweis auf Trends und/oder „Out-of-Specification“-Resultate. 

Bei Artesan stehen für Stabilitätsprüfungen verschiedene qualifizierte Klimakammern bereit. Derzeit bieten wir Untersuchungen für folgende Klimabedingungen an: 

•  Langzeitprüfung: 25°C und 60% relative Feuchte 
• Langzeitprüfung / intermediate conditions: 30°C und 65 % Feuchte
• Klimazone IV: 30°C und 70 % relative Feuchte
• Stresstest: 40°C und 75% relative Feuchte

Zulassungsunterlagen, die höchste Ansprüche erfüllen

Für unsere Kunden erarbeiten wir mit größter Sorgfalt Arzneimittelzulassungsdokumentationen für den Bereich Qualität. Wahlweise erfolgt dies im CTD-Format oder NTA-Vet-Format (Directive 2009/09EC) sowie in deutscher oder englischer Sprachversion. Bei Artesan erhalten Sie Dokumentation und Qualitätsgutachten aus einer Hand. Unsere Kunden schätzen vor allem unsere erfolgsorientierte Arbeitsweise und die Tatsache, dass wir im Rahmen von Mängelverfahren stets schnell reagieren können. Nach erfolgreichem Abschluss unserer Arbeiten stellen wir Ihnen alle Unterlagen in Schriftform sowie elektronisch in einem üblichen Dateiformat zur Verfügung. Unter Federführung von Artesan Pharma wurden bereits viele Zulassungsprojekte erfolgreich abgeschlossen.