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Stabilität und Zulassung

Stabilitätsuntersuchung

Wir unterstützen Sie von der Studienplanung über die eigentlichen Tests der physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Eigenschaften bis hin zur Dokumentation und Bewertung der Resultate.


Um die Haltbarkeit Ihrer Produkte zu belegen, stehen Klimakammern für die Ongoing-Stabilitätsprüfung und für die Einlagerung gemäß ICH-Leitlinie zur Verfügung. Damit Sie Ihr Produkt weltweit vermarkten können, bieten wir zusätzlich die Einlagerung unter den Bedingungen der Klimazone IVb (30°C/75%RF) an. Wo möglich, führen wir die Stabilitätstests zur Kostenreduzierung mittels Bracketing oder Matrixing durch.

Zulassungsunterlagen

Jährlich betreuen wir etwa 5 bis 6 aufwändige Zulassungsverfahren. Dadurch sind wir auch mit den Vorgaben für die Zulassungsunterlagen bestens vertraut. Wir erfüllen alle Voraussetzungen, um die Zulassung für Ihr Produkt auf den Weg zu bringen: Wir beschäftigen eine Sachkundige Person, verfügen über einen Risiko-Management-Plan, arbeiten nach den Regeln der Good Manufacturing Practice und besitzen selbstverständlich die Herstellerlaubnis. Nach Abschluss aller Zulassungsvorbereitungen erstellen wir die Zulassungsunterlagen – in der Regel als Common Technical Document-Format, wahlweise aber auch in anderen Formaten wie NTA-Vet.