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Herstellervalidierung

Wir möchten jedes neue Produkt kennenlernen, den Prozess sicher beherrschen und lassen Sie auch bei Abweichungen nicht im Regen stehen. Ziel ist immer eine gleichbleibend hohe Produktqualität auch unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten.

Drei Kriterien sind für uns im Rahmen der Herstellvalidierung wichtig: die Risikobewertung nach ICH Q9, der Validierungsplan sowie die Abweichungsanalyse einschließlich Korrekturmaßnahmen.

In die Risikoanalyse als Basis jedes Validierungsplanes geht unsere ganze Erfahrung aus Jahrzehnten der Produktion ein. Prozesse, die kontinuierlich an jeder Charge überwacht werden, müssen nicht zwingend validiert werden. Die Konzentration auf wirklich kritische Punkte schärft den Fokus der Validierung und spart Ihnen letztlich auch Zeit und Geld.

Das Ergebnis der Analyse ist immer individuell auf das Produkt zugeschnitten und berücksichtigt auch Ihre speziellen Wünsche und Anforderungen.

Der Validierungsplan fasst den Prozess, die Risikoanalyse und die notwendige Analytik zusammen. Sollte vorab eine Optimierung des Produktes notwendig sein, steht unser Team Ihnen mit Know-how, Ausrüstung und Erfahrung zur Seite.

Die Abweichungsanalyse zeigt die Punkte mit Handlungsbedarf auf. Wir schlagen Ihnen konkrete Maßnahmen zur Abhilfe vor und setzen diese auch gemeinsam mit Ihnen um.