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Wir prüfen die Prüfvorgaben

Unsere Prüfungen und Bewertungen erfolgen formell auf Basis der Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP), länderspezifischer Auflagen und Ihren individuellen Spezifikationen. Wir gehen dabei einen Schritt weiter und hinterfragen oder entwickeln für Sie die Vorgaben. Auf dieser Grundlage stellt unsere Sachkundige Person sicher, dass nicht verkehrsfähige Medizin auch nicht auf den Markt kommen kann. Damit ist der Weg vom Rohstoff zum fertigen Endprodukt für Sie als unser Kunde wirtschaftlich und sicher.

Unsere Dienstleistungen
Analytische Untersuchungen (mit Layoutverwendung für Zulassungsdokumente)
Methodenentwicklung
Methodenvalidierung
Methodentransfer (der Transfer erfolgt ganz nach Ihren eigenen Vorgaben oder auf Basis unserer SOP)
Stabilitätsstudien (Stabilitatsprüfungen On-going gemäß ICH-Richtlinien für unterschiedliche Klimazonen)
Qualitätsdossiers
Sachverständigengutachten zur Qualität